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印度藥品進口許可證

2019-04-15 02:12:29

進口許可證:

根據印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)1940年發行的《藥品與化妝品法法案》和1945年《規則》,持有許可證(批發資格證和/或生產許可證證)的企業或個人可進口醫療器械。

申請人需保證印度代理人和進口商為同一人的情況下,同時遞交注冊登記表(格式41)和進口許可申請表(格式10)

印度醫療器械進口要求:

l 根據《藥品與化妝品法規》,注冊證書的申請文件必須以表格40的格式準備

l 藥品批發證書申請填寫表格20B&21B(form 20B&21B)

企業必須在CDSCO SUGAM網上系統申報

進口許可證申請步驟:

進口許可證參照表格10(form 10),申請文件填寫表格8(form 8)和表格9(form 9)。自2016年4月1日起,所有申請書需從CDSCO’S SUGAM官網下載。

《藥品與化妝品法規》的第24條涉及到申請進口許可證的相關步驟。

1. 申請書可由以下人員填寫:根據1945年《藥品與化妝品法規》規定的持有藥品批發資格證的廠商。

2. 根據1945年《藥品和與化妝品法規》規定的持有有效資格證的授權印度代理方,或該代理方持有有權銷售、分配藥品的有效批發資格證。

3. 授權書中必須記有廠商與代理商的協議,且經由印度或廠商所在國的一級法官核實。

4. 根據法規第27A條進口許可證申請表格必須附有格式41(form 41)的注冊證書副本。

印度藥品進口許可證(圖1)

發放進口許可證的要求:

根據1945年《藥品與化妝品法規》第25A條,申請人必須遵守以下條件:

1. 進口符合進口許可證的藥品。即該藥品是否能夠在該地妥善保存并保持藥品特性

2. 生產廠商廠址和/或地址有任何此類變更,當前的注冊證書從該日起有效期最長為3個月,同時需要更改相關信息,在發證機關領取新的注冊證書。

進口許可證發放期限:

如果申請表符合要求,自申請日起三個月內,發證機關將發放格式10(form 10)的進口許可證。

進口許可書的有效期:

根據《藥品和化妝品法規》,注冊證書效期從發放之日起三年內有效。詳情請訪問印度化妝品注冊。

進口許可證續期:

遞交進口許可證申請文件應包含續期申請書,其進口商與印度代理方應保持一致或在進口許可證到期前的三個月保持一致。


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